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Qual è la differenza tra camici chirurgici e isolanti?
2023-06-03
Elementi essenziali per i DPI: camici
Cosa devono sapere i rappresentanti sui diversi tipi, requisiti, dichiarazioni e standard di camici utilizzati in ambito medico.
Di William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, Direttore degli affari di qualità e regolamentazione, DUKAL Corporation
Con la diffusione del nuovo coronavirus in tutto il mondo, i dispositivi di protezione individuale, noti anche come DPI, sono diventati l'argomento più caldo nel settore dei dispositivi medici. Insieme all'aumento della domanda di DPI, è arrivato un afflusso di nuovi fornitori sul mercato. Con l'emergere di nuovi fornitori, sono emerse anche le domande relative ai diversi tipi di DPI e ai vari livelli di protezione che offrono.
Dall'inizio del virus all'inizio del 2020, l'industria si è affrettata a garantire un prodotto appropriato per soddisfare le esigenze degli operatori sanitari necessari per proteggere se stessi e i pazienti dalla diffusione dell'infezione. Questo articolo si concentrerà sui diversi tipi di camici, i requisiti e le affermazioni associate ai camici classificati di livello e attirerà l'attenzione sulle incostanze tra gli standard AAMI e quelli della FDA.
> Le definizioni utilizzate nello standard ANSI/AAMI PB70 non sono coerenti con quelle utilizzate dalla FDA, il che ha causato confusione nel settore.
Tipi e standard
L'American National Standards Institute (ANSI) e l'Association of the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): ANSI/AAMI PB70 descrive le prestazioni di barriera contro i liquidi e la classificazione degli indumenti protettivi e dei teli destinati all'uso nelle strutture sanitarie. Nel 2004, la FDA ha riconosciuto ANSI/AAMI PB70 come standard di consenso. AAMI PB70 definisce un "camice di isolamento" come un "articolo di abbigliamento protettivo utilizzato per proteggere il personale sanitario e i pazienti dal trasferimento di microrganismi e fluidi corporei in situazioni di isolamento del paziente" e "camici chirurgici". come âdispositivi destinati ad essere indossati dal personale della sala operatoria durante le procedure chirurgiche per proteggere sia il paziente chirurgico che il personale della sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particolato.â (21 CFR 878.4040 )1
La principale differenza tra un camice isolante e un camice chirurgico sono le zone critiche identificate per i test e che la parte posteriore di un camice chirurgico può non essere protettiva. Considerando che la parte posteriore di un camice isolante di livello deve offrire una copertura completa della schiena e avere una prestazione di barriera di almeno un livello 1.
Lo standard ANSI/AAMI PB70 ha 4 livelli di protezione barriera contro i fluidi, dove il Livello 1 è il livello di protezione più basso e il Livello 4 è il più alto. Di seguito è riportata una tabella che mostra i diversi livelli di camici classificati, i metodi di test e l'esposizione ai fluidi prevista per ciascun livello di prestazione.
Secondo la FDA, sia i camici chirurgici che i camici isolanti sono considerati indumenti chirurgici e sono coperti dai requisiti di 21 CFR 878.4040. I camici che non sono destinati all'uso in ambito chirurgico sono dispositivi di Classe I. Hanno lo scopo di proteggere chi li indossa dal trasferimento di microrganismi e fluidi corporei in situazioni di isolamento del paziente a basso rischio. Ciò include camici isolanti di livello 1 e 2, nonché camici isolanti non classificati. L'agenzia identifica i camici destinati ad essere utilizzati in chirurgia come dispositivi di classe II che richiedono una notifica prima dell'immissione sul mercato. Una notifica pre-commercializzazione, nota anche come presentazione 510k, garantisce che un dispositivo soddisfi specifici standard di prestazione, requisiti di etichettatura e l'uso previsto, dimostrando l'equivalenza sostanziale con un altro dispositivo che si è dimostrato sicuro ed efficace.2 Le definizioni utilizzate in lo standard ANSI/AAMI PB70 non è coerente con quelli utilizzati dalla FDA, il che ha causato confusione nel settore. A differenza dell'AAMI, la FDA considera sia il livello di protezione della barriera che la terminologia utilizzata nella commercializzazione e nell'etichettatura del dispositivo. Nel 2015, la FDA ha emesso un documento guida che chiarisce il loro approccio.
La FDA considera i camici con protezione barriera da moderata ad alta (Livelli 3 e 4) un dispositivo a rischio più elevato rispetto ai camici che richiedono livelli minimi o bassi di protezione dai fluidi (Livelli 1 e 2 e camici non classificati). La FDA considera automaticamente un camice come "camici chirurgici" o "camici isolanti chirurgici" quando riporta una dichiarazione relativa alla protezione barriera di livello moderato o elevato. Ciò significa che se un camice è etichettato come AAMI Livello 3 o 4, è considerato un "camici chirurgici" ed è soggetto ai requisiti della notifica pre-commercializzazione. Ciò contraddice lo standard ANSI/AAMI PB70 che afferma che i camici chirurgici possono essere classificati come Livello 1-4.3
Che cosa significa tutto questo?
Per semplificare, un âcamice chirurgicoâ commercializzato negli Stati Uniti non può dichiarare di essere AAMI Livello 1 o 2 perché l'uso della parola âsurgicalâ sull'etichetta o in qualsiasi materiale di marketing implica che il camice è destinato all'uso in ambito chirurgico. Qualsiasi camice etichettato o commercializzato con le parole "chirurgico", "camici chirurgici" o "camici chirurgici di isolamento" viene automaticamente elevato a dispositivo di Classe 2, richiede una notifica prima dell'immissione sul mercato e deve essere identificato come AAMI Livello 3 o 4. D'altra parte, i camici isolanti possono essere classificati AAMI Livello 1-4 oppure possono essere non classificati. Esistono camici isolanti non classificati che offrono protezione dai fluidi che non hanno una classificazione di livello a causa delle caratteristiche costruttive dei camici, come avere un design aperto sul retro e/o cuciture cucite. Qualsiasi camice isolante che riporti una designazione AAMI di livello 3 o 4 sarebbe considerato un dispositivo ad alto rischio e richiederebbe una notifica prima dell'immissione sul mercato.
Ora che abbiamo una migliore comprensione dei diversi tipi di camici e delle differenze tra le normative FDA e lo standard ANSI/AAMI, possiamo esaminare cosa dovrebbe essere rivisto in merito alle dichiarazioni, prima di acquistare un camice.
> Camice di isolamento di livello 1: il produttore deve fornire rapporti di prova, secondo AATCC 42, che dimostrino che tutte le aree critiche del camice sono state testate per la resistenza ai fluidi e che tutti i requisiti del test sono stati soddisfatti. I camici di livello 1 offrono protezione contro livelli minimi di fluidi.
> Camice di isolamento di livello 2: il produttore deve fornire rapporti sui test, secondo AATCC 42 e AATCC 127, che dimostrino che tutte le aree critiche del camice sono state testate per la resistenza ai fluidi e che tutti i requisiti dei test sono stati soddisfatti. I camici di livello 2 offrono protezione contro bassi livelli di fluidi.
> Camice di livello 3 e 4 (chirurgico e di isolamento): una copia del riepilogo 510k deve essere esaminata per garantire l'autorizzazione della FDA. I camici di livello 3 e 4 offrono rispettivamente protezione contro livelli di fluidi moderati e alti.
Una cosa importante da ricordare è che tutte le affermazioni fatte in merito alla protezione dai fluidi devono essere fatte sul camice finale, finito, compresi i materiali, le cuciture e i punti di attacco. Ci sono camici sul mercato che affermano che il "materiale" è resistente ai fluidi. Questo è un fattore importante da considerare quando si cerca di selezionare il camice appropriato in base alle sue proprietà barriera. Avere una migliore comprensione dei diversi tipi di camici, dei vari regolamenti/standard che riguardano questi camici e della documentazione di supporto adeguata consentirà di selezionare il camice appropriato e di garantire che il camice soddisfi effettivamente l'uso previsto e le indicazioni sull'etichettatura
1 Sezioni 3.13 e 3.31 dell'ANSI/AAMI PB 70:2012 (citando 21 CFR 878.4040).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Documento di orientamento sui requisiti di notifica prima della commercializzazione relativi ai camici destinati all'uso in ambienti sanitari
Cellulare: 86-18958288610
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Cosa devono sapere i rappresentanti sui diversi tipi, requisiti, dichiarazioni e standard di camici utilizzati in ambito medico.
Di William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, Direttore degli affari di qualità e regolamentazione, DUKAL Corporation
Con la diffusione del nuovo coronavirus in tutto il mondo, i dispositivi di protezione individuale, noti anche come DPI, sono diventati l'argomento più caldo nel settore dei dispositivi medici. Insieme all'aumento della domanda di DPI, è arrivato un afflusso di nuovi fornitori sul mercato. Con l'emergere di nuovi fornitori, sono emerse anche le domande relative ai diversi tipi di DPI e ai vari livelli di protezione che offrono.
Dall'inizio del virus all'inizio del 2020, l'industria si è affrettata a garantire un prodotto appropriato per soddisfare le esigenze degli operatori sanitari necessari per proteggere se stessi e i pazienti dalla diffusione dell'infezione. Questo articolo si concentrerà sui diversi tipi di camici, i requisiti e le affermazioni associate ai camici classificati di livello e attirerà l'attenzione sulle incostanze tra gli standard AAMI e quelli della FDA.
> Le definizioni utilizzate nello standard ANSI/AAMI PB70 non sono coerenti con quelle utilizzate dalla FDA, il che ha causato confusione nel settore.
Tipi e standard
L'American National Standards Institute (ANSI) e l'Association of the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): ANSI/AAMI PB70 descrive le prestazioni di barriera contro i liquidi e la classificazione degli indumenti protettivi e dei teli destinati all'uso nelle strutture sanitarie. Nel 2004, la FDA ha riconosciuto ANSI/AAMI PB70 come standard di consenso. AAMI PB70 definisce un "camice di isolamento" come un "articolo di abbigliamento protettivo utilizzato per proteggere il personale sanitario e i pazienti dal trasferimento di microrganismi e fluidi corporei in situazioni di isolamento del paziente" e "camici chirurgici". come âdispositivi destinati ad essere indossati dal personale della sala operatoria durante le procedure chirurgiche per proteggere sia il paziente chirurgico che il personale della sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particolato.â (21 CFR 878.4040 )1
La principale differenza tra un camice isolante e un camice chirurgico sono le zone critiche identificate per i test e che la parte posteriore di un camice chirurgico può non essere protettiva. Considerando che la parte posteriore di un camice isolante di livello deve offrire una copertura completa della schiena e avere una prestazione di barriera di almeno un livello 1.
Lo standard ANSI/AAMI PB70 ha 4 livelli di protezione barriera contro i fluidi, dove il Livello 1 è il livello di protezione più basso e il Livello 4 è il più alto. Di seguito è riportata una tabella che mostra i diversi livelli di camici classificati, i metodi di test e l'esposizione ai fluidi prevista per ciascun livello di prestazione.
Secondo la FDA, sia i camici chirurgici che i camici isolanti sono considerati indumenti chirurgici e sono coperti dai requisiti di 21 CFR 878.4040. I camici che non sono destinati all'uso in ambito chirurgico sono dispositivi di Classe I. Hanno lo scopo di proteggere chi li indossa dal trasferimento di microrganismi e fluidi corporei in situazioni di isolamento del paziente a basso rischio. Ciò include camici isolanti di livello 1 e 2, nonché camici isolanti non classificati. L'agenzia identifica i camici destinati ad essere utilizzati in chirurgia come dispositivi di classe II che richiedono una notifica prima dell'immissione sul mercato. Una notifica pre-commercializzazione, nota anche come presentazione 510k, garantisce che un dispositivo soddisfi specifici standard di prestazione, requisiti di etichettatura e l'uso previsto, dimostrando l'equivalenza sostanziale con un altro dispositivo che si è dimostrato sicuro ed efficace.2 Le definizioni utilizzate in lo standard ANSI/AAMI PB70 non è coerente con quelli utilizzati dalla FDA, il che ha causato confusione nel settore. A differenza dell'AAMI, la FDA considera sia il livello di protezione della barriera che la terminologia utilizzata nella commercializzazione e nell'etichettatura del dispositivo. Nel 2015, la FDA ha emesso un documento guida che chiarisce il loro approccio.
La FDA considera i camici con protezione barriera da moderata ad alta (Livelli 3 e 4) un dispositivo a rischio più elevato rispetto ai camici che richiedono livelli minimi o bassi di protezione dai fluidi (Livelli 1 e 2 e camici non classificati). La FDA considera automaticamente un camice come "camici chirurgici" o "camici isolanti chirurgici" quando riporta una dichiarazione relativa alla protezione barriera di livello moderato o elevato. Ciò significa che se un camice è etichettato come AAMI Livello 3 o 4, è considerato un "camici chirurgici" ed è soggetto ai requisiti della notifica pre-commercializzazione. Ciò contraddice lo standard ANSI/AAMI PB70 che afferma che i camici chirurgici possono essere classificati come Livello 1-4.3
Che cosa significa tutto questo?
Per semplificare, un âcamice chirurgicoâ commercializzato negli Stati Uniti non può dichiarare di essere AAMI Livello 1 o 2 perché l'uso della parola âsurgicalâ sull'etichetta o in qualsiasi materiale di marketing implica che il camice è destinato all'uso in ambito chirurgico. Qualsiasi camice etichettato o commercializzato con le parole "chirurgico", "camici chirurgici" o "camici chirurgici di isolamento" viene automaticamente elevato a dispositivo di Classe 2, richiede una notifica prima dell'immissione sul mercato e deve essere identificato come AAMI Livello 3 o 4. D'altra parte, i camici isolanti possono essere classificati AAMI Livello 1-4 oppure possono essere non classificati. Esistono camici isolanti non classificati che offrono protezione dai fluidi che non hanno una classificazione di livello a causa delle caratteristiche costruttive dei camici, come avere un design aperto sul retro e/o cuciture cucite. Qualsiasi camice isolante che riporti una designazione AAMI di livello 3 o 4 sarebbe considerato un dispositivo ad alto rischio e richiederebbe una notifica prima dell'immissione sul mercato.
Ora che abbiamo una migliore comprensione dei diversi tipi di camici e delle differenze tra le normative FDA e lo standard ANSI/AAMI, possiamo esaminare cosa dovrebbe essere rivisto in merito alle dichiarazioni, prima di acquistare un camice.
> Camice di isolamento di livello 1: il produttore deve fornire rapporti di prova, secondo AATCC 42, che dimostrino che tutte le aree critiche del camice sono state testate per la resistenza ai fluidi e che tutti i requisiti del test sono stati soddisfatti. I camici di livello 1 offrono protezione contro livelli minimi di fluidi.
> Camice di isolamento di livello 2: il produttore deve fornire rapporti sui test, secondo AATCC 42 e AATCC 127, che dimostrino che tutte le aree critiche del camice sono state testate per la resistenza ai fluidi e che tutti i requisiti dei test sono stati soddisfatti. I camici di livello 2 offrono protezione contro bassi livelli di fluidi.
> Camice di livello 3 e 4 (chirurgico e di isolamento): una copia del riepilogo 510k deve essere esaminata per garantire l'autorizzazione della FDA. I camici di livello 3 e 4 offrono rispettivamente protezione contro livelli di fluidi moderati e alti.
Una cosa importante da ricordare è che tutte le affermazioni fatte in merito alla protezione dai fluidi devono essere fatte sul camice finale, finito, compresi i materiali, le cuciture e i punti di attacco. Ci sono camici sul mercato che affermano che il "materiale" è resistente ai fluidi. Questo è un fattore importante da considerare quando si cerca di selezionare il camice appropriato in base alle sue proprietà barriera. Avere una migliore comprensione dei diversi tipi di camici, dei vari regolamenti/standard che riguardano questi camici e della documentazione di supporto adeguata consentirà di selezionare il camice appropriato e di garantire che il camice soddisfi effettivamente l'uso previsto e le indicazioni sull'etichettatura
1 Sezioni 3.13 e 3.31 dell'ANSI/AAMI PB 70:2012 (citando 21 CFR 878.4040).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Documento di orientamento sui requisiti di notifica prima della commercializzazione relativi ai camici destinati all'uso in ambienti sanitari
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